jueves, 4 de abril de 2019


Todos sabemos que para poder poner comercializar o poner en funcionamiento un producto en la Comunidad Europea su fabricante debe demostrar que cumple todas las Directivas que le son de aplicación. Estas directivas definen las características esenciales que deben cumplir los productos para que su uso sea seguro.

Colocando el marcado CE en el producto y entregando al usuario la declaración “CE” de conformidad junto con el manual de instrucciones el fabricante se hace responsable del cumplimiento de las Directivas.

En este artículo veremos cómo demostrar que un producto cumple las Directivas para poderlo comercializar.

Hay varias vías para acreditar que un producto es conforme con las directivas que le corresponden, pero la más sencilla es demostrar que el equipo es conforme con las normas armonizadas que le son aplicables. Estas normas son documentos técnicos de aplicación voluntaria que definen los requisitos que deben cumplir los productos.

En consecuencia el primer paso será buscar las normas armonizadas relacionadas con nuestro producto ya que no las hay para todos los productos. A continuación justificaremos que nuestro producto cumple esas normas generando la documentación correspondiente y finalmente emitiremos un documento donde, como fabricantes, nos hacemos responsables de la veracidad de la documentación.

Los pasos a seguir, de un modo más detallado,  para realizar el procedimiento del Marcado CE son los siguientes:

FASE
ACCION
Producto
1. Comprobar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de las directivas
2. Asegurarse de que se cumplen los requisitos esenciales
Evaluación de la conformidad

3. Determinar si existen normas europeas normalizadas
4. Seguir el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido
5. Comprobar si tiene que intervenir un organismo notificado
Documentación
6. Elaborar la documentación técnica
7. Emitir la Declaración de conformidad CE
Colocación
8. Colocar el marcado CE

Para la evaluación de la conformidad (punto 4 del cuadro anterior) existen varios procedimientos dependiendo del tipo de producto. Todos ellos se pueden agrupar en los 8 módulos básicos siguientes:

A.   Control interno de la producción
B.   Examen de tipo CE
C.   Conformidad con el tipo
D.   Aseguramiento de la calidad de producción
E.    Aseguramiento de la calidad del producto
F.    Verificación del producto
G.   Verificación de unidades
H.   Aseguramiento integral de la calidad

Dependiendo el tipo de producto podremos elegir uno u otro módulo. El más habitual es el módulo A que abarca el control interno, el diseño y la producción y no requiere la intervención de un organismo notificado. La intervención de estos organismos es necesaria en aquellos productos que tienen un mayor grado de peligrosidad y alarga un poco el proceso.
  

El módulo A además permite que sea el propio fabricante el que certifique la conformidad del producto lo que simplifica el proceso además de hacerlo mucho más económico y rápido.  El proceso a seguir se resume en la figura siguiente:


Una vez conocidas las normas armonizadas que debemos cumplir, el paso siguiente será diseñar el producto de acuerdo a estas normas. Por eso antes de fabricar el producto es importante conocer los requisitos que debe cumplir el producto, y los ensayos a que va a ser sometido, si no queremos llevarnos una desagradable sorpresa.

En el caso de elementos mecánicos nos pedirán unos cálculos de resistencia de sus elementos, unos planos que definan el elemento y tendremos que efectuar una prueba de carga.

El paso siguiente es elaborar la Documentación Técnica que indican las directivas normalmente denominada Expediente Técnico de construcción. Esta tarea puede ser laboriosa pero debemos ser rigurosos si no queremos exponernos a que en una inspección nos retiren el producto del mercado y nos impidan su comercialización.

Un apartado importante del Expediente Técnico es la evaluación de los riesgos para la salud que tiene el uso del producto y las medidas de protección que el fabricante ha adoptado para reducir o eliminar estos riesgos.

La documentación que el fabricante debe generar, conservar durante 10 años y tener a disposición de las autoridades se resume en el cuadro siguiente:

DOCUMENTACIÓN 
TÉCNICA
·      Evaluación de riesgos
·      Soluciones adoptadas
·      Requisitos Esenciales
·      Relación de Normas utilizadas
-   Descripción del producto
-   Cálculos del diseño y ensayos.
-   Planos generales y esquemas.
-   Control de la producción
MANUAL DE INSTRUCCIONES
·      Indicaciones del marcado
·      Condiciones previstas de uso
-   Instrucciones para el uso y la puesta en servicio.
-   Advertencias
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
·      Datos del fabricante
·      Descripción del producto
·      Directivas y normas aplicadas
-   Datos del organismo notificado (si procede).
-   Firma del fabricante

Una vez elaborada la documentación y realizadas las pruebas correspondientes ya podemos colocar la placa de marcado CE en el producto. El producto así marcado por el fabricante puede ser comercializado libremente en el Mercado de la Unión Europea. Solamente en el caso de una denuncia por un particular o una inspección, un estado abrirá un expediente para comprobar que el producto es conforme a las directivas.


De toda esta documentación debemos entregar al usuario:

·  Copia de la Declaración de Conformidad, con los datos del fabricante, el producto y el procedimiento de conformidad empleado.


·  Copia del manual de instrucciones con las condiciones de utilización, instrucciones de instalación, de montaje, de ajuste, de puesta en servicio, de uso y de mantenimiento, y advertencias.


Cabrestante para el Puerto Pesquero de Ferrol, desarrollado por CARRAL DESIGN

Si hemos seguido con rigurosidad este proceso no tendremos problemas ante una inspección de las autoridades, además de que nuestro producto será  intrínsecamente seguro en su uso por los usuarios